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一支疫苗的诞生

疫苗质量标准控制指标

疫苗的质量标准是广义的质量标准，包括全过程控制，即在对生产工艺参数进行严格规定的基础上，对每个生产环节均需设置检测点和控制要求，且终产品含有安全、有效性等控制指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，生产过程包括不低于53项的中间品检测，在此基础上成品检定项下还包括以下13项检测指标：鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查。

其中：如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是与安全性紧密相关的指标。

多糖含量、游离多糖含量、效力试验是与疫苗有效性紧密相关的指标。

其他外观性状等是通用性的质控指标。

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