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一支疫苗的诞生

企业拿到生产批件后，方可在GMP车间生产疫苗。疫苗上市后还要进行上市后扩大人群的IV期临床研究和观察，对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价。

疫苗生产

疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，除进行自检外，还需中检院进行批签发。

同时，随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等，在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；去除不必要的添加成分，以减少外来过敏原等等。

疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP，可谓欧盟GMP“汉化版”，与国际接轨。

2010版GMP要求生产企业做到几个必须：

？疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料

？必须使用验证合格的厂房设施设备

？必须保证工作人员持续培训考核

？必须遵循药监部门批准的工艺生产

？必须做好各环节中间品、原液、半成品、成品的检定放行并按要求存储

？所有这些环节，还必须做到事无巨细真实完整的记录，这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品

如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO 4 .8）操作，A级的洁净级别是什么意思呢？不允许检出细菌！每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个！这是一个相当严苛的标准，而且有环境监测在线监测报警设施，确保随时监控。

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