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一支疫苗的诞生

临床试验机构申请：企业获发疫苗临床批件后，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者，并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查，包括人员资质、硬件与软件等。符合要求的，国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件，方可进行临床试验。临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的厂房生产，企业自检结果和中检院检定结果均需合格。

注册临床试验：一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。国家对疫苗人体临床试验有严格的管理规定，包括《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等等。各期临床试验从人员到现场以及监查都有严格的标准操作程序（SOP）要求。

I期临床试验：初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例。鉴于首次进行人体I期临床的重要性，国家专门发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。若疫苗I期临床结果显示安全性良好，方可进行Ⅱ期临床试验。

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