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特医食品可及性困境,如何破?

从出台的相关政策,可以看到监管部门释放出的积极信号:修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,在严格产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果审评基础上,优化工作流程,缩短审评时限;修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,进一步提升临床试验的科学性和可操作性;实施分类注册管理,发布蛋白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产品注册指南,进一步降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能。

对罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品,市场监管总局实施优先审评审批,同时鼓励企业研发注册临床急需产品,审评时限从60个工作日缩短至30个工作日,并优先安排开展现场核查和抽样检验,加快产品上市进程。推动海南临床急需特医食品实施审批政策。对临床急需的已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品和少量特定全营养特殊医学用途配方食品,经海南省人民政府审批,可以临时进口并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区指定医疗机构使用。

“特医食品审批提速,但罕见病类特医食品一直没有明显增长。希望监管部门能够加快对成熟的进口产品的注册审批,解决短期供应问题。考虑到罕见病类特医食品市场小,企业注册和生产动力不足,希望政府能给予企业一定补贴,或者税收方面的优惠政策,提高企业的积极性。同时希望相关企业能承担一些社会责任。”蔡威建议。