这个数字辉瑞在其92页的报告中根本没提,美国食品和药品监督局(FDA)在审查中倒是提了这个数字,但是也没有进行解释。
《英国医学杂志》认为,在三期临床实验中,疑似病例是确诊病例的20余倍,这非常的匪夷所思。
在国内的疫情新闻中,我们经常能听到确诊病例、无症状感染者、疑似病例三种说法。
其中无症状感染者是指核酸检测结果阳性,但没有新冠病毒感染症状的。疑似病例则是新冠检测结果为阴性,但临床表现有明显症状的。
为什么会出现这种状况,我们现在还没有充分了解,但可以确定的是:大量的疑似病例和无症状感染者最终都会转为确诊病。
而在辉瑞的三期临床实验中,这些病例全都被直接排除了,大量的真实感染者都没有被算到那170例病例当中。
假如按照极端情况,这3410例疑似全都被算作确诊病例的话,那疫苗组的感染率是7.35%,安慰剂组的感染率是8.61%。
这样算的话,辉瑞疫苗的保护效率很可能只有19%。远远低于美国药品监督局设定的最低保护率50%的达标门槛。
但这篇文章也说了,在3410例疑似病例中,疫苗组409人和安慰剂组287人,这部分疑似病例是在接种七天内疫苗未生效时查出来的病例,如果剔除掉这409+287人之后,疫苗的保护效率会达到29%。
所以决定辉瑞疫苗有效率的关键就在于样本中真正的确诊病例是多少。
双方争议的焦点也在于,辉瑞把这3410例疑似病例全部排除,英国医学杂志则把这3410例疑似全部算作确诊。95%和19%就是辉瑞疫苗保护率的两个极值边界。
而想要知道疫苗的真正保护率是多少,瑞辉想要回应质疑,就必须要把全部临床三期数据详细透明的公开。
2.
可瑞辉似乎总想要在数据上做些手脚。
一个鲜有人注意的数据是,有371名志愿者因“第二针注射后第七天或七天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除。
这个与临床方案出现重大偏差不是说副作用严重的意思,而是这371名志愿者的表现没有达到治疗期望,被放弃统计入样本了。
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